Unsere Beratungsprojekte
Wenn   ein   Unternehmen   ein   Medizinprodukt   in   Verkehr   bringen will,     muss     zum     Beispiel     die     Entwicklung     im     Handbuch beschrieben     sein.     Gleichzeitig     ist     es     abhängig     von     der Unternehmensgröße,   wie   umfangreich   die   Dokumentation   ist. Die   Norm   lässt   den   Unternehmen   hier   bewusst   die   Freiheit, dies   teilweise   selbst   zu   bestimmen.   Die   Anzahl   der   sogenannten Pflichtverfahren   und   Nachweise   ist   erheblich   höher   als   bei   der Norm DIN EN ISO 9001:2015. Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2016 ist insbesondere darauf zu achten: Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind. Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war. Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind. Die Anforderungen der aktuellen MEDDEV berücksichtigt sind. Beispiel: MEDDEV Richtlinie “Vigilance”. Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist.  
Unsere    Projekte    im    Bereich    Zulassungen    beziehen    sich    fast immer   auf   Medizinprodukte.   Dabei   ist   es   unerheblich,   wie   das Produkt klassifiziert ist. Wir    haben    bisher    alle    Klassifizierungen    betreut.    Durch    den starken   Wandel   in   der   Branche   sind   Zulassungen   bei   weitem nicht    mehr    so    einfach    wie    früher.    Die    Leistungen    sind    hier individuell und können folgendes beinhalten: Vorbereitung      zur      Zertifizierung      nach      DIN      EN      ISO 13485:2016. Hilfe   bei   der   Erstellung   einer   Technischen   Dokumentation mit:   Produktakte    vor    und    nach    Inverkehrbringung    nach den Anforderungen der MDR 745/2017. Risikomanagementakte   nach   der   Norm   DIN   EN   ISO 14971:2012 bzw. 2013 (deutsch). Klinische Bewertung nach den MEDDEV -Vorgaben. Beschreibung   und   Beantwortung   der   Grundlegenden     Anforderungen       inklusive       der       Ermittlung       der zutreffenden harmonisierten Normen. Ermittllung der Klassifizierung. Gebrauchstauglichkeitsakten    entsprechend    DIN    EN 62366:2016. und vieles mehr.  
Beratung
Medizinprodukte
© 2014 managementsyteme Seiler
Managementsystem DIN EN ISO 13485

Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im Sinne der

Richtlinie EWG 92/42, neu MDR 745/2017.

Eine Beratung in diesem Bereich fordert von Berater/-innen einiges ab. Zu beachten ist derzeit: Die Auslegung der Richtlinie, die bei allen “Benannten Stellen” noch unterschiedlich ist. Der ständige Wandel zusammenhängender Normen wie aktuell die DIN EN ISO 13485 und 14971. Die Fragestellung wie umfangreich eine technische Dokumentation sein muss. Die zunehmende Forderung der Behörden nach einer vollständigen Technischen Dokumentation, auch bei Klasse I Produkten. Unangekündigte Audits durch die “Benannten Stellen” und die Vorbereitung auf diese Audits. Der offensichtliche Zeitdruck aller beteiligten Stellen, nicht zuletzt wegen den unangekündigten Audits. Neue Anforderungen der interessierten Parteien wie MEDDEV, ZLG, EU, Benannte Stellen und vieles mehr.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Medizinprodukte werden in die  Klassen I, Is, Ir, Im, IIa,  IIb und III eingeteilt! Wir stellen Ihre  Akte(n) auf die MDR  745/2017 um! Zulassungen begleiten wir seit 1993.
Unsere Beratungsprojekte
Wenn   ein   Unternehmen   ein   Medizinprodukt   in   Verkehr   bringen   will,   muss   zum Beispiel    die    Entwicklung    im    Handbuch    beschrieben    sein.    Gleichzeitig    ist    es abhängig   von   der   Unternehmensgröße,   wie   umfangreich   die   Dokumentation   ist. Die   Norm   lässt   den   Unternehmen   hier   bewusst   die   Freiheit,   dies   teilweise   selbst zu   bestimmen.   Die   Anzahl   der   sogenannten   Pflichtverfahren   und   Nachweise   ist erheblich höher als bei der Norm DIN EN ISO 9001:2015. Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2016 ist insbesondere darauf zu achten: Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind. Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war. Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind. Die Anforderungen der aktuellen MEDDEV berücksichtigt sind. Beispiel: MEDDEV Richtlinie “Vigilance”. Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist.  
Unsere    Projekte    im    Bereich    Zulassungen    beziehen    sich    fast immer   auf   Medizinprodukte.   Dabei   ist   es   unerheblich,   wie   das Produkt klassifiziert ist. Wir    haben    bisher    alle    Klassifizierungen    betreut.    Durch    den starken   Wandel   in   der   Branche   sind   Zulassungen   bei   weitem nicht    mehr    so    einfach    wie    früher.    Die    Leistungen    sind    hier individuell und können folgendes beinhalten: Vorbereitung      zur      Zertifizierung      nach      DIN      EN      ISO 13485:2016. Hilfe   bei   der   Erstellung   einer   Technischen   Dokumentation mit:   Produktakte    vor    und    nach    Inverkehrbringung    nach den Anforderungen der MDR 745/2017. Risikomanagementakte   nach   der   Norm   DIN   EN   ISO 14971:2012 bzw. 2013 (deutsch). Klinische Bewertung nach den MEDDEV -Vorgaben. Beschreibung   und   Beantwortung   der   Grundlegenden     Anforderungen       inklusive       der       Ermittlung       der zutreffenden harmonisierten Normen. Ermittllung der Klassifizierung. Gebrauchstauglichkeitsakten    entsprechend    DIN    EN 62366:2016. und vieles mehr.  
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Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im

Sinne der Richtlinie EWG 92/42, neu MDR 745/2017.

Eine Beratung in diesem Bereich fordert von Berater/-innen einiges ab. Zu beachten ist derzeit: Die Auslegung der Richtlinie, die bei allen “Benannten Stellen” noch unterschiedlich ist. Der ständige Wandel zusammenhängender Normen wie aktuell die DIN EN ISO 13485 und 14971. Die Fragestellung wie umfangreich eine technische Dokumentation sein muss. Die zunehmende Forderung der Behörden nach einer vollständigen Technischen Dokumentation, auch bei Klasse I Produkten. Unangekündigte Audits durch die “Benannten Stellen” und die Vorbereitung auf diese Audits. Der offensichtliche Zeitdruck aller beteiligten Stellen, nicht zuletzt wegen den unangekündigten Audits. Neue Anforderungen der interessierten Parteien wie MEDDEV, ZLG, EU, Benannte Stellen und vieles mehr.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Medizinprodukte werden in die  Klassen I, Is, Ir, Im, IIa,  IIb und III eingeteilt! Wir stellen Ihre  Akte(n) auf die MDR  745/2017 um! Zulassungen begleiten wir seit 1993.