Unsere Beratungsprojekte
Hier   kann   ein   Unternehmen   schon   bereits   die   falschen   Weichen   stellen. Wenn   das   Unternehmen   ein   Medizinprodukt   in   Verkehr   bringen   will   oder ein   PLM   (Private   Label   Manufacturer)   werden   will,   muss   zum   Beispiel   die Entwicklung   im   Handbuch   beschrieben   sein.   Gleichzeitig   ist   es   abhängig von   der   Unternehmensgröße,   wie   umfangreich   die   Dokumentation   ist.   Die Norm    lässt    den    Unternehmen    hier    bewusst    die    Freiheit,    dies    selbst    zu bestimmen.   Die   Anzahl   der   sogenannten   Pflichtverfahren   und   Nachweise ist erheblich höher als bei der Norm DIN EN ISO 9001:2015. Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2016 ist insbesondere darauf zu achten: Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind. Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war. Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind. Die Anforderungen der aktuellen MEDDEV berücksichtigt sind. Beispiel: MEDDEV Richtlinie “Vigilance”. Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist.  
Unsere    Projekte    im    Bereich    Zulassungen    beziehen    sich    fast    immer    auf Medizinprodukte. Dabei ist es unerheblich, wie das Produkt klassifiziert ist. Wir   haben   bisher   alle   Klassifizierungen   betreut.   Durch   den   starken   Wandel in   der   Branche   sind   Zulassungen   bei   weitem   nicht   mehr   so   einfach   wie früher.     Die     Leistungen     sind     hier     individuell     und     können     folgendes beinhalten: Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016. Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation mit:   Produktakte     vor     und     nach     Inverkehrbringung     nach     den Anforderungen der MDR 745/2017. Risikomanagementakte   nach   der   Norm   DIN   EN   ISO   14971:2012 bzw. 2013 (deutsch). Klinische Bewertung nach den MEDDEV -Vorgaben. Beschreibung       und       Beantwortung       der       Grundlegenden         Anforderungen     inklusive     der     Ermittlung     der     zutreffenden harmonisierten Normen. Ermittllung der Klassifizierung. Gebrauchstauglichkeitsakten          entsprechend          DIN          EN 62366:2016. und vieles mehr. Zulassungen für Medizinprodukte begleiten wir bereits seit 1993.  
Beratung
Medizinprodukte
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Managementsystem DIN EN ISO 13485

Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im Sinne der

Richtlinie EWG 92/42 neu MDR 745/2017.

Eine Beratung in diesem Bereich fordert von Berater/-innen einiges ab. Zu beachten ist derzeit: Die Auslegung der Richtlinie, die bei allen “Benannten Stellen” noch unterschiedlich ist. Der ständige Wandel zusammenhängender Normen wie aktuell die DIN EN ISO 13485 und 14971. Die Fragestellung wie umfangreich eine technische Dokumentation sein muss. Die zunehmende Forderung der Behörden nach einer vollständigen Technischen Dokumentation, auch bei Klasse I Produkten. Unangekündigte Audits durch die “Benannten Stellen” und die Vorbereitung auf diese Audits. Der offensichtliche Zeitdruck aller beteiligten Stellen, nicht zuletzt wegen den unangekündigten Audits. Neue Anforderungen der interessierten Parteien wie MEDDEV, ZLG, EU, Benannte Stellen und vieles mehr.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Medizinprodukte werden in die  Klassen I, Is, Im, IIa,  IIb und III eingeteilt!