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Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach §§ 30 und 31 MPG

Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen an

zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen.

Hier finden Sie gängige Schulungsthemen.

 
Inhouse Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/-innen ist unbegrenzt.
Hilfsmittel Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden. Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de
Schulungen zu Normen und Richtlinien
Verständliche Sprache Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden.
DIN EN ISO 17025 - Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte DIN EN ISO 17065 - Zertifizierungsstellen DIN EN ISO 14971:2012 - Risikomanagement MDR 745/2017 bzw. EWG-Richtlinie 93/42 - Produktakte
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Schulung
Fragen Sie einfach Ihr individuelles Schulungsangebot an. (Link) Fragen Sie einfach Ihr individuelles Schulungsangebot an. (Link)
Die   Normen   zu   allgemienen   Managementsystemen   und   Umweltmanagement   sind   für   die   Anwender einfach   zu   realisieren.   Wir   geben   in   unseren   Schuungen   Informationen   zu   Hintergründen   un   einer praktischen Umsetzung. Zusätzlich erhalten Sie die passenden Muaterhandbücher.
Die Norm ist für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, vertreiben, bearbeiten und   installieren.   Der   richtige   Text   der   Norm   lautet:   “Medizinprodukte   –   Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da in der Regel auch Anforderungen der EWG-Richtlinie 93/42 geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Unter diesem Link finden Sie die Präsentation . Im Rahmen dieser Reihe bieten wir auch Schulungen zu Risikomanagement und tech- nischen Dokumentationen an.
Um   eine   Akkreditierung   für   Prüf-   und   Kalibrierlaboratorien   zu   erhalten,   sind   die   Anforderungen   dieser Norm   schon   fast      strikt   einzuhalten.   Die   Schulungsinhalte   werden   hier   direkt   mit   den   Normforderungen und   den   Gegebenheiten   vor   Ort   verknüpft.   Hier   bleibt   es   normalerweise   nicht   bei   der   Schulung.   Zusätzlich beachten wir die Anforderungen der DAkkS, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.
Die     Anforderungen     an     Zertifizierungsstellen     sind     nicht     einfach     zu     verstehen,     wenn     man     die Norminhalte   nicht   kennt.   Hier   wird   die   Schulung   immer   an   einem   gelebten   Beispiel   durchgeführt.   Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Ri- siken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomana- gementakte zu erstellen.
Wer    ein    Medizinprodukt    im    Sinne    dieser    Richtlinie    Inverkehr    bringen    will,    muss    eine    technische Dokumentation   erstellen   und   nachweisen.   Da   sich   nach   dem   berüchtigten   Skandal   in   Frankreich   hier sehr   viel   geändert   hat   bietet   es   sich   an,   eine   eingehende   Einweisung   /   Schulung   zu   erhalten.   Die Teilnehmer/-innen         erhalten         das         Musterhandbuch         “Technische         Dokumentation”         als Schulungsgrundlage.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015
Regelmäßig   bilden   wir   Sicherheitsbeauftragte   und   Medizinrodukteberater   inhouse   aus.   Dabei   bilden wir   meistens   an   einem   Ttag   zwei   Gruppen   um   Ihr   Tagesgeschäft   nicht   allzu   sehr   zu   stören.   Hier   sind Inhouseschulungen   wichtig   um   wirklich   das   Produkt   und   die   Leistung   zu   fokusieren.   Gerne   nehmen unsere   Kunden   auch   Vertriebspartner   mit   zur   Schulung.   da   wir   in   Tagessätzen   anbieten   und   die   Anzahl der teilnehmer/-innen bis 20 egal ist.
Bescheinigungen Alle Teilnehmer/-innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung die wir in der Regel gleich mitbringen.