Ihre Überschrift
Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach §§ 30 und 31 MPG

Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen an

zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen.

Hier finden Sie gängige Schulungsthemen.

 
Inhouse Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/- innen ist unbegrenzt.
Hilfsmittel Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden. Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de oder www.qmshop.de
Schulungen zu Normen und Richtlinien
Verständliche Sprache Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden.
DIN EN ISO 17025:2018 - Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte DIN EN ISO 17065 - Zertifizierungsstellen DIN EN ISO 14971:2012 - Risikomanagement MDR 745/2017 bzw. EWG-Richtlinie 93/42 - Produktakte
© 2014 managementsyteme Seiler
Schulung
Fragen Sie einfach Ihr individuelles Schulungsangebot an. (Link) Fragen Sie einfach Ihr individuelles Schulungsangebot an. (Link)
Die   Normen   zu   allgemienen   Managementsystemen   und   Umweltmanagement   sind   für die   Anwender   einfach   zu   realisieren.   Wir   geben   in   unseren   Schuungen   Informationen   zu Hintergründen   un   einer   praktischen   Umsetzung.   Zusätzlich   erhalten   Sie   die   passenden Muaterhandbücher.
Die     Norm     ist     für     Unternehmen,     die     Medizinprodukte     entwickeln,     produzieren, vertreiben,      bearbeiten      und      installieren.      Der      richtige      Text      der      Norm      lautet: “Medizinprodukte   –   Qualitätsmanagementsysteme   –   Anforderungen   für   regulatorische Zwecke”.    Da    in    der    Regel    auch    Anforderungen    der    EWG-Richtlinie    93/42    geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Unter diesem Link finden Sie die Präsentation .      Im      Rahmen      dieser      Reihe      bieten      wir      auch      Schulungen      zu Risikomanagement und technischen Dokumentationen an.
Um    eine    Akkreditierung    für    Prüf-    und    Kalibrierlaboratorien    zu    erhalten,    sind    die Anforderungen   dieser   Norm   schon   fast      strikt   einzuhalten.   Die   Schulungsinhalte   werden hier   direkt   mit   den   Normforderungen   und   den   Gegebenheiten   vor   Ort   verknüpft.   Hier bleibt     es     normalerweise     nicht     bei     der     Schulung.     Zusätzlich     beachten     wir     die Anforderungen der DAkkS, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.
Die   Anforderungen   an   Zertifizierungsstellen   sind   nicht   einfach   zu   verstehen,   wenn   man die   Norminhalte   nicht   kennt.   Hier   wird   die   Schulung   immer   an   einem   gelebten   Beispiel durchgeführt. Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Risiken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomanagementakte zu erstellen.
Wer   ein   Medizinprodukt   im   Sinne   dieser   Richtlinie   Inverkehr   bringen   will,   muss   eine technische   Dokumentation   erstellen   und   nachweisen.   Da   sich   nach   dem   berüchtigten Skandal   in   Frankreich   hier   sehr   viel   geändert   hat   bietet   es   sich   an,   eine   eingehende Einweisung      /      Schulung      zu      erhalten.      Die      Teilnehmer/-innen      erhalten      das Musterhandbuch “Technische Dokumentation” als Schulungsgrundlage.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015
Regelmäßig    bilden    wir    Sicherheitsbeauftragte    und    Medizinrodukteberater    inhouse aus.   Dabei   bilden   wir   meistens   an   einem   Ttag   zwei   Gruppen   um   Ihr   Tagesgeschäft nicht    allzu    sehr    zu    stören.    Hier    sind    Inhouseschulungen    wichtig    um    wirklich    das Produkt    und    die    Leistung    zu    fokusieren.    Gerne    nehmen    unsere    Kunden    auch Vertriebspartner   mit   zur   Schulung.   da   wir   in   Tagessätzen   anbieten   und   die   Anzahl   der teilnehmer/-innen bis 20 egal ist.
Bescheinigungen Alle Teilnehmer/-innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung die wir in der Regel gleich mitbringen.
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Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen an

zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen.

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Inhouse Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/-innen ist unbegrenzt.
Hilfsmittel Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden. Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de oder www.qmshop.de
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Verständliche Sprache Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden.
DIN EN ISO 17025:2018 - Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte DIN EN ISO 17065 - Zertifizierungsstellen DIN EN ISO 14971:2012 - Risikomanagement MDR 745/2017 bzw. EWG-Richtlinie 93/42 - Produktakte
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Schulung
Die   Normen   zu   allgemienen   Managementsystemen   und   Umweltmanagement sind   für   die   Anwender   einfach   zu   realisieren.   Wir   geben   in   unseren   Schuungen Informationen   zu   Hintergründen   un   einer   praktischen   Umsetzung.   Zusätzlich erhalten Sie die passenden Muaterhandbücher.
Die   Norm   ist   für   Unternehmen,   die   Medizinprodukte   entwickeln,   produzieren, vertreiben,    bearbeiten    und    installieren.    Der    richtige    Text    der    Norm    lautet: “Medizinprodukte      –      Qualitätsmanagementsysteme      –      Anforderungen      für regulatorische   Zwecke”.   Da   in   der   Regel   auch   Anforderungen   der   EWG-Richtlinie 93/42   geschult   werden,   ist   dies   ein   spannender   Schulungstag.   Unter   diesem   Link finden Sie die Präsentation .     Im     Rahmen     dieser     Reihe     bieten     wir     auch     Schulungen     zu Risikomanagement und technischen Dokumentationen an.
Um   eine   Akkreditierung   für   Prüf-   und   Kalibrierlaboratorien   zu   erhalten,   sind   die Anforderungen   dieser   Norm   schon   fast      strikt   einzuhalten.   Die   Schulungsinhalte werden   hier   direkt   mit   den   Normforderungen   und   den   Gegebenheiten   vor   Ort verknüpft.    Hier    bleibt    es    normalerweise    nicht    bei    der    Schulung.    Zusätzlich beachten   wir   die   Anforderungen   der   DAkkS,   welche   bei   einer   Akkreditierung   zu beachten sind.
Die    Anforderungen    an    Zertifizierungsstellen    sind    nicht    einfach    zu    verstehen, wenn   man   die   Norminhalte   nicht   kennt.   Hier   wird   die   Schulung   immer   an   einem gelebten   Beispiel   durchgeführt.   Auch   hier   beachten   wir   die   Anforderungen   der DAkkS.
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Risiken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomanagementakte zu erstellen.
Wer   ein   Medizinprodukt   im   Sinne   dieser   Richtlinie   Inverkehr   bringen   will,   muss eine   technische   Dokumentation   erstellen   und   nachweisen.   Da   sich   nach   dem berüchtigten   Skandal   in   Frankreich   hier   sehr   viel   geändert   hat   bietet   es   sich   an, eine    eingehende    Einweisung    /    Schulung    zu    erhalten.    Die    Teilnehmer/-innen erhalten         das         Musterhandbuch         “Technische         Dokumentation”         als Schulungsgrundlage.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015
Regelmäßig     bilden     wir     Sicherheitsbeauftragte     und     Medizinrodukteberater inhouse   aus.   Dabei   bilden   wir   meistens   an   einem   Ttag   zwei   Gruppen   um   Ihr Tagesgeschäft   nicht   allzu   sehr   zu   stören.   Hier   sind   Inhouseschulungen   wichtig um   wirklich   das   Produkt   und   die   Leistung   zu   fokusieren.   Gerne   nehmen   unsere Kunden   auch   Vertriebspartner   mit   zur   Schulung.   da   wir   in   Tagessätzen   anbieten und die Anzahl der teilnehmer/-innen bis 20 egal ist.
Bescheinigungen Alle Teilnehmer/-innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung die wir in der Regel gleich mitbringen.