Beratung - Zertifizierung, Akkreditierung und Zulassung

Beratung -  Zertifizierung, Akkreditierung und Zulassung

Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen / Akkreditierungen und der Medizinproduktezulassungen nach MDR 2017/745. 

In aller Regel finden wir auch eine Förderung für Ihr Projekt.

Wir sind im gesamten D, A, CH Bereich tätig

 

Warum kann eine Beratung sinnvoll sein?

  • Sie haben die geforderte Kompetenz nicht im Haus und können diese auch nicht kurzfristig bilden?
  • Sie haben Zeitdruck, da die Auslastung intern zu hoch ist oder Dritte schnelle Ergebnisse fordern?
  • Sie können aus Kostengründen die Kompetenz nicht intern bilden?
  • Sie möchten einen externen Fachmann zur Unterstützung?

 

Wir leben den Begriff „Hilfe zur Selbsthilfe“!

Unser übliches Vorgehen

  • Schulung; wir weisen Sie in die Thematik ein in Form einer Schulung. Grundlage bildet der jeweilige Standard. Schulungen finden bei Ihnen oder bei uns statt.
  • IST-Aufnahme; wir analysieren den derzeitigen Stand Ihrer Regelungen und ermitteln die Abweichungen zum Standard. So können wir die bestehenden Defizite zu Ihrem Projekt ableiten.
  • Maßnahmenplan / Hausaufgaben; Wir besprechen erkannte Defizite und die weitere Vorgehensweise. Dabei legen wir gemeinsam fest, was Sie zur Zertifizieurng / Akkreditierung machen müssen oder was wir erledigen können.
  • Dokumentation; Sie oder wir erstellen die notwendige Dokumentation mit allen notwendigen Nachweisen.
  • Aktionstage; wir arbeiten aktuelle Fragestellungen ab. In der Regel vor Ort oder fernmündlich.
  • Internes Audit; wir prüfen den Standard im Rahmen eines internen Audits formal. Das Audit ist in der Regel eine “Pflicht” vor der Zertifizierung oder Akkreditierung.
  • Laufende Betreuung; wir sind Partner unserer Kunden. Laufende Fragestellungen werden nach Bedarf geklärt. 

Weiterführende Seiten:

Fragen und Antworten rund um QM / UM / Akkreditierungen und Zulassungen.

Audits und Auditierung

Bei Audits beachten wir die Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018, Leitfaden zur Durchführung von Audits.

Klassische Auditbeispiele:

  • Überwachungs- oder Regelaudits,
  • Prozessaudits,
  • Zertifizierungsaudits,
  • Produktaudits.

Vorteile eines externen Audits:

  • Die Unbefangenheit des Auditors.
  • Feststellungen und Abweichungen werden neutral festgestellt und dokumentiert.
  • Umfangreiche Normkenntnisse.

Dabei werden unterschiedliche Nachweise gesammelt und erstellt. Nach jedem Audit nehmen wir uns ausführlich Zeit, um mit Ihnen das Ergebnis zu besprechen.