Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen / Akkreditierungen und der Medizinproduktezulassungen nach MDR 2017/745.
In aller Regel finden wir auch eine Förderung für Ihr Projekt.
Wir sind im gesamten D, A, CH Bereich tätig
Warum kann eine Beratung sinnvoll sein?
- Sie haben die geforderte Kompetenz nicht im Haus und können diese auch nicht kurzfristig bilden?
- Sie haben Zeitdruck, da die Auslastung intern zu hoch ist oder Dritte schnelle Ergebnisse fordern?
- Sie können aus Kostengründen die Kompetenz nicht intern bilden?
- Sie möchten einen externen Fachmann zur Unterstützung?
Wir leben den Begriff „Hilfe zur Selbsthilfe“!
Unser übliches Vorgehen
- Schulung; wir weisen Sie in die Thematik ein in Form einer Schulung. Grundlage bildet der jeweilige Standard. Schulungen finden bei Ihnen oder bei uns statt.
- IST-Aufnahme; wir analysieren den derzeitigen Stand Ihrer Regelungen und ermitteln die Abweichungen zum Standard. So können wir die bestehenden Defizite zu Ihrem Projekt ableiten.
- Maßnahmenplan / Hausaufgaben; Wir besprechen erkannte Defizite und die weitere Vorgehensweise. Dabei legen wir gemeinsam fest, was Sie zur Zertifizieurng / Akkreditierung machen müssen oder was wir erledigen können.
- Dokumentation; Sie oder wir erstellen die notwendige Dokumentation mit allen notwendigen Nachweisen.
- Aktionstage; wir arbeiten aktuelle Fragestellungen ab. In der Regel vor Ort oder fernmündlich.
- Internes Audit; wir prüfen den Standard im Rahmen eines internen Audits formal. Das Audit ist in der Regel eine “Pflicht” vor der Zertifizierung oder Akkreditierung.
- Laufende Betreuung; wir sind Partner unserer Kunden. Laufende Fragestellungen werden nach Bedarf geklärt.
Weiterführende Seiten:
Fragen und Antworten rund um QM / UM / Akkreditierungen und Zulassungen.
Audits und Auditierung
Bei Audits beachten wir die Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018, Leitfaden zur Durchführung von Audits.
Klassische Auditbeispiele:
- Überwachungs- oder Regelaudits,
- Prozessaudits,
- Zertifizierungsaudits,
- Produktaudits.
Vorteile eines externen Audits:
- Die Unbefangenheit des Auditors.
- Feststellungen und Abweichungen werden neutral festgestellt und dokumentiert.
- Umfangreiche Normkenntnisse.
Dabei werden unterschiedliche Nachweise gesammelt und erstellt. Nach jedem Audit nehmen wir uns ausführlich Zeit, um mit Ihnen das Ergebnis zu besprechen.