Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

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Vorlagen Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.

    Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.

    Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.

    Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.

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Formblatt_2_weiss
Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (13 Kapitel)
  • Prozessbesiepiele und SOPs (24),
  • Anweisungsbeispiele (3)
  • Formlätter / Nachweisbeispiele (34)
Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-64-1

Download_Buch Lieferung:

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

 

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung und Zertifizierung ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm.

Produktvorstellung

 

Inhalte Regelwerk

  • Regelwerk AM-HandelsV

 



Prozessbeschreibungen

  • Auswahl Anbieter
  • Änderungen
  • Behandlung von Reklamationen
  • Beschaffung
  • Einlagern
  • Externe Wartungen
  • Interne Wartungen
  • Internes Audit
  • Kommunikation Anbieter
  • Kontrolle Dienstleistungen
  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen
  • Leistung Anbieter
  • Lenkung aufgezeichneter Informationen
  • Lenkung externer Informationen
  • Lenkung interner Informationen
  • Lieferanten- Anbieteraudit
  • Nichtkonformitäten
  • Risikomanagement
  • Rückruf allgemein
  • Rückruf dringend
  • Schulungen
  • Überwachung Messmittel
  • Verpackung
  • Versand


Arbeitsanweisungen

  • Anweisung Prozesserstellung
  • Kontrolle Bereitstellung
  • Produkterhaltung


Formblätter / Nachweisformen

  • Abfallplan
  • Auditbericht
  • Auditcheckliste AM
  • Auditplan
  • Auditprogramm
  • Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Checkliste Anbieter
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Infrastruktur
  • Kompetenzen
  • Leistung Anbieter
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  • Organisationsdiagramm
  • Präventionskonzept
  • Prozesse
  • Prüfplan
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

 

Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.
Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
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Zusätzliche Information

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