Mustervorlage nach DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung

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Musterhandbuch Medizinprodukte Produktion und Dienstleistung nach der DIN EN ISO 13485:2015

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung

Zielgruppe:

  • Produzenten von Medizinprodukten oder Teilen davon ohne eigene Inverkehrbringung
  • Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller wie Schulung, Installation, Wartung und vieles mehr.

 

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Die Norm behält die alte Struktur mit 8 Kapiteln.

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (62),
  • Anweisungsbeispiele (8),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (54)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2016 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Unterschied zur Vorgängerversion:

  • Es wird ausschließlich die Produktrealisierung und die Dienstleistung beachtet.
  • Keine Berücksichtigung der MDR 745/2017
Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-82-8

Download_Buch Lieferung:

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Produktvorstellung

Der Normentwurf berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach dem Normentwurf: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

Grundlegende Änderungen zur Norm DIN EN ISO 13485:2012 haben wir in rot gekennzeichnet (siehe unten).

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

Die derzeitige Norm DIN EN ISO13485:2012 ist zu 100% enthalten.

 

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016.

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

 

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfungen
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 


 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

 


 

Formblätter / Nachweisformen

  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Maßnahmen Wartung
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 

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