Mustervorlage nach DIN EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte Handel und Import

136,00156,00

Musterhandbuch Medizinprodukte Handel und Import  nach der DIN EN ISO 13485:2015

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

Lieferzeit: 2 Tage

Auswahl zurücksetzen

Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte Handel und Import (Wirtschaftsakteure)

Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten nun besondere Anforderungen Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr herumkommen. Wir haben die Vorlage erstellt und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.

 

Zielgruppe:

  • Medizinproduktehändler
  • Importeure

Download Leseprobe

Formblatt_2_weiss
Gliederung Verzeichnisse:

  • Regelwerk (8 Kapitel),
  • Prozessbeschreibungen (38 Beispiele),
  • Anweisungsbeispiele (5 Beispiele),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (42 Beispeiel)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2016 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-947669-05-9

Download_Buch Lieferung:

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren.

 

Inhalte Regelwerk

Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2016.

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

 


 

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 7.1.0 Risiken Handel
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8 2 3 Med Meldung Regulierungsbehörden
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 


 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 13
  • 7.1.0 MDR Anforderungen Artikel 14
  • 7.4.3 Wareneingang

 


 

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Kompetenzmatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8 2 1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste 13485 2016
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

 

Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.
Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.
Wählen Sie Hierzu bitte das entsprechende Beratungsmodul.

Zusätzliche Information

Gewicht n.a.
Lieferung

Download, zusätzlich als Ordner

Bewertungen

Es gibt noch keine Bewertungen.

Schreibe die erste Bewertung für „Mustervorlage nach DIN EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte Handel und Import“

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.