Mustervorlage DIN EN ISO 13485 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016 – QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Entsprechend der MDR 745/2017 Artikel 14 und Kapitel III., gelten be-sondere Anforderungen an Händler und Wirtschaftsakteure. Sie werden um ein QM-System nicht mehr her-umkommen. Wir haben die Vorlage erstellt.

Zielgruppe:

  • Inverkehrbringer von Medizinprodukten und Einhaltung der MDR 745/2017

 

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Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel),
  • Prozessbeispiele (79),
  • Anweisungsbeispiele (13),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (76)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

 

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-947669-12-7

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    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Die Vorlage berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS.

So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit „rot“ gekennzeichnet.

Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm.Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.

 

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Hand-buch dazu das bestehende System zu optimieren.

 

Produktvorstellung

 

Inhalte Regelwerk

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

 

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungsplanung
  • 7.3.3 Entwicklungseingaben
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Konformitätsverfahren
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.7 Klinische Bewertung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.5 Sterilisation
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.3 Meldung Regulierungsbehörden
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfungen
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

 


 

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 verunreinigte Produkte
  • 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 13
  • 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 14
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.3.7 MDR Anforderungen
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
  • 8.2.1 PMS

 


 

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
  • 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Informationsquellen
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Wartungsnachweis
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
  • 7.3.6 Verifizierungsplan
  • 7.3.7 Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung MDCG
  • 7.3.7 Bewertungsbericht klinische Nachbeobachtung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.7 PMCF Plan
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.5.9.1 Vergebene UDI Nummern
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Datenerfassung PMS
  • 8.2.1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8.2.1 PMS Plan
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

 

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