Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2013 – Risikomanagement

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Musterhandbuch Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971:2013

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 14971:2013 – Risikomanagement

Zielgruppe:

  • Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen

 

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Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-26-2

Download_Buch Lieferung:

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2013 erstellt.

Produktvorstellung

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

 

Inhalte Regelwerk

Inhalte Risikomanagementakte

  • PA 730 Risikomanagementprozess
  • FB 424 Liste der Dokumente
  • FB 731 Externe Bewertung
  • FB 731 Risiken verwalten
  • FB 731 Risikomanagementakte
  • FB 731 Risikomanagementplan

Ergänzungen zum Managementsystem nach
DIN EN ISO 13485:2012

  • AA 731 Beachtung bei Risikomanagementakten
  • Kapitel 1 und 2 Ergänzung
  • Kapitel 5 Ergänzung
  • Kapitel 7 Ergänzung
  • Kapitel 8 Ergänzung

Ergänzung zum Handbuch

  • FB 510 / 530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • FB 551 Organisationsdiagramm
  • FB 560 Managementbewertung
  • FB 620 Bildungsmatrix Ergänzung
  • FB 622 Stellenbeschreibung Beispiel
  • FB 622 Stellenbeschreibung Ergänzung
  • FB 732 Pflichtenheft Ergänzung
  • FB 822 Auditcheckliste Risikomanagement
  • FB 852 Maßnahmenplan
  • FB 852 Qualitätsabweichungsbericht

 

 

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