Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2019 – Risikomanagementakte

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Musterhandbuch Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971:2019

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 14971:2019 – Risikomanagementakte

Zielgruppe:

  • Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen

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Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-26-2

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  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 erstellt.

Produktvorstellung

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

 

Inhalte Regelwerk

Inhalte Risikomanagementakte

  • Risikomanagementakte
  • Riseiken verwalten (Excel)
  • Risikomanagementbericht
  • Risikomanagementplan
  • Risikomanagement-Prozess


Ergänzungen zum Handbuch

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Verweise
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
  • Kapitel 8 Messung, Anakyse und Verbesserung
  • Formblatt 424 Liste der Dokumente
  • Formblat 510 Selbstverpflichtung der Leitung
  • Formblatt 551 Organisationsdiagramm
  • Formblatt 620 Komptenzen
  • Formblatt 620 Stellenbeschreibung
  • Formblatt 852 Korrekturmaßnahmen

 

 

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