Mustervorlage EWG 93/42 Technische Dokumentation

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Vorlagen EWG 93/42 Technische Dokumentation als Download

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

Regelwerk EGW Richtlinie 93/42 – Technische Dokumentation

Zielgruppe:

Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der EWG Richtlinie 93/42 eine technische Dokumentation erstellen.
Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

  • I, Is, Im,
  • IIa, IIb oder
  • III

zugeordnet wird.

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Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-942882-64-1

Download_Buch Lieferung:

  • Als Download
    (Hinweis: Sie können die Vorlage auch als Buch im Arbeitsordner beziehen. Hierzu wählen Sie die Option „zusätzlich als Arbeitsordner“)
Formblatt_weiss Besonderes:

Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer technischen Dokumentation verringert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

 

Verwandte Produkte:
Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2012 Musterhandbuch Risikomanagementakte.

Produktvorstellung

 

Inhalte Regelwerk

Technische Dokumentation (Struktur entsprechend der Beschreibung) der Richtlinie EWG 93/42

Gebrauchsanleitung
Arbeitsanweisung „Gebrauchsanweisungen“,
Formblatt „Checkliste Gebrauchsanweisung“,
Formblatt „Grafik zur Gliederung“,
Formblatt „Inhaltsgliederung“



Grundlegende Anforderungen

Formblatt „Grundlegende Anforderungen“



Klinische Bewertungen

Formblatt „Klinische Bewertung“



Konformitätserklärung

Formblatt „Konformitätserklärung“



Resterilisierbare Medizinprodukte

Prozessbeschreibung „Sterilisationsanweisung“,
Arbeitsanweisung „Aufbereitung“,
Formblatt „Maßnahmenplan Umsetzung“
Formblatt „Aufbereitungsanweisung Bsp. A“,
Formblatt „Aufbereitungsanweisung Bsp. B“,
Formblatt „Aufbereitungsverfahren Vorlage“,
Formblatt „Checkliste Sterilisationsanweisung“



Risikomanagement 
(siehe Musterhandbuch Risikomanagementakte)



Sicherheitsdatenblätter Hersteller

Formblatt „Sicherheitsdatenblatt“

Teil Validierungen
Formblatt „Externe Bewertungen“

Teil Verarbeitungsanleitung
Formblatt „Inhaltsgliederung Verarbeitungsanleitung“
und vieles mehr

 

 

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