Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen an.

Regelmäßig bilden wir Managementbeauftragte inhouse aus. Hier sind Inhouseschulungen wichtig um wirklich das Produkt und die Unternehmensleistung zu fokusieren. Gerne nehmen unsere Kunden auch Vertriebspartner mit zur Schulung. Da wir in Tagessätzen anbieten ist die Anzahl der Teilnehmer/-innen bis 20 egal.


DIN EN ISO 13485:2015 – Medizinprodukte

Die Norm ist für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, vertreiben, bearbeiten und installieren. Der richtige Text der Norm lautet: “Medizinprodukte–Qualitätsmanagementsysteme– Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da in der Regel auch Anforderungen der EWG-Richtlinie 93/42 oder der MDR 745/2017 geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Im Rahmen dieser Reihe bieten wir auch Schulungen zu Risikomanagement und technischen Dokumentationen an.

DIN EN ISO 17025:2015 Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Um eine Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, sind die Anforderungen dieser Norm schon fast strikt einzuhalten. Die Schulungsinhalte werden hier direkt mit den Normforderungen und den Gegebenheiten vor Ort verknüpft. Hier bleibt es normalerweise nicht bei der Schulung. Zusätzlich beachten wir die Anforderungen der DAkkS, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.


Inhouse

Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/-innen ist unbegrenzt.

DIN EN ISO 17065 – Zertifizierungsstellen

Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen sind nicht einfach zu verstehen, wenn man die Norminhalte nicht kennt. Hier wird die Schulung immer an einem gelebten Beispiel durchgeführt. Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.

DIN EN ISO 14971:2019 – Risikomanagement

Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Risiken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomanagementakte zu erstellen.


Hilfsmittel

Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden.Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de oder www.qmshop.de

MDR 745/2017 bzw. EWG-Richtlinie 93/42 – Produktakte

Wer ein Medizinprodukt im Sinne dieser Richtlinie Inverkehr bringen will, muss eine technische Dokumentation erstellen und nachweisen. Das sich nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich hier sehr viel geändert hat bietet es sich an, eine eingehende Einweisung / Schulung zu erhalten. Die Teilnehmer/-innen erhalten das Musterhandbuch “TechnischeDokumentation” als Schulungsgrundlage.

DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015

Die Normen zu allgemeinen Managementsystemen und Umweltmanagement sind für die Anwender einfach zu realisieren. Wir geben in unseren Schulungen Informationen zu Hintergründen und einer praktischen Umsetzung. Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher.


Verständliche Sprache

Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden.