Das Unternehmen managementsysteme Seiler, unterstützt seine Kunden bei vielen Aufgabenstellungen wie:
  • Zeitnahe Einführung von Managementsystemen (Erstzertifizierung / Akkreditierung) nach:
    • DIN EN ISO 9001:2015,
    • DIN EN ISO 13485:2016,
    • DIN EN ISO 14001:2015 und
    • DIN EN ISO IEC 17025:2018
  • Erweiterungen von Managementsystemen (Integrierte Management Systeme [IMS]).
  • Der Erreichung von Akkreditierungen (Prüf- und Kalibrierlabore sowie Personalzertifizierer).
  • Individuelle Betreuung von Unternehmen (Audits und Fragen zu QM).
  • Inhouse Schulungen von Standards und IST-Analysen zur Einhaltung dieser Standards.
  • Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen.
  • Betreuung von Produktakten sowie die Umstellung auf die MDR 745/2017.
  • Erstellen von Risikomanagementakten nach DIN EN ISO 14971:2019.
Selbstverständlich ist für uns den Kunden die maximale Hilfe und Unterstützung zu geben.

Wir arbeiten mit unseren Kunden in der Regel über Jahre zusammen und sind der externe Experte im Hintergrund. So steht den Unternehmen ein externer Fachmann zur Verfügung, um Fragen und Probleme stets zeitnah zu lösen.

Unsere übliche Vorgehensweise

News

Entgegen der DIN EN ISO 9001:2015 (QM) und der DIN EN ISO 14001:2015 (UM), behält die DIN EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte) noch die alte Struktur